「腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験」に参加された患者さんの情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

このたび当院では、上記の臨床研究にご参加された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。

この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。

本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします

１　対象となる方

西暦2016年11月21日より2018年3月31日までの間に、腎臓内分泌代謝内科にて腹膜透析の診療のため通院し、「腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験」に参加された方

２　研究課題名

承認番号 ：20190163
研究課題名：腹膜透析患者において運動療法が残存腎機能に与える影響の検討

３　研究実施機関

慶應義塾大学病院　腎臓内分泌代謝内科

４　本研究の意義、目的、方法

腹膜透析患者さんにおいて、運動療法が残存腎機能に与える影響について評価いたします。腹膜透析患者さんにおける残存腎機能は、良好な腹膜透析の継続につながるのみならず、生存率や心血管合併症とも密接に関連することが知られており、その保護が極めて重要です。

したがって、運動療法が残存腎機能に与える影響を検討することで、治療生活の一環として運動習慣を含めたより良好な腹膜透析ライフについて模索するため、本研究を計画いたしました。

具体的な方法としては、当院倫理審査委員会の承認を得て以前行われた「腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験」にご参加いただいた患者さんのうち、尿量が十分に得られ残存腎機能や腎障害マーカーの検討が可能であった患者さんを対象として、それらの介入前後の変化について解析を行わせていただきます。

５　協力をお願いする内容

腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験」において得られた情報、具体的には残存腎機能や腎障害マーカーを含めた、血液、蓄尿、および腹膜透析排液における臨床検査データや、運動耐容能（シャトルウォーキングテスト、握力および大腿四頭筋筋力）を使用し、解析を行わせていただきます。

さらに、動脈硬化（ABI/PWV）や体組成（DEXA）検査の結果、生活の質（quality of life）などの問診票についても、解析に利用させていただきたく存じます。冒頭に述べました通り、新たなサンプルの取得は一切ございません。

６　本研究の実施期間

西暦2019年10月1日〜2019年11月30日

７　プライバシーの保護について

1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2) 本研究で取り扱う患者さんの情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
3) 患者さんの個人情報と、匿名化した過去の診療録記録を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

８　お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、過去の診療録等記録の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします

実施施設	慶應義塾大学病院 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
研究分担者	内山 清貴 腎臓内分泌代謝内科
連絡先	電話番号：03-5363-3796（内線67378）または070-4833-3325 FAX：03-3359-2745 Eメール：kiyo.0817.piyo@keio.jp